《大规模新冠病核酸检测实验室管理办法（试行）》印发

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关于印发《大型新型冠状病核酸检测实验室管理办法》的通知

联防联控机制综发〔2021〕33号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团新型冠状病肺炎疫情联防联控机制

为指导各地规范大规模COVID-19核酸检测，确保检测效率和质量，有效控制COVID-19疫情，我们组织制定了《大规模COVID-19核酸检测管理办法》测试实验室。”已发给您，请关注。

国务院关于应对新型冠状病感染的肺炎疫情的通知

疫情联防联控机制综合小组

2021年2月17日

大型新型冠状病核酸检测实验室管理办法

第一条为规范新型冠状病大规模核酸检测，保证检测效率和质量，有效控制疫情，根据《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》，《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室》根据《生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称大规模新型冠状病核酸检测，是指需要对辖区内部分或者全部人员开展新型冠状病核酸检测。检测量超过辖区内单个医疗卫生机构每日最大检测能力，需要动员辖区更多人员。或者由辖区外检测力量共同完成的核酸检测工作。

第三条开展大规模新型冠状病核酸检测的实验室包括具有新型冠状病核酸检测资质的医疗机构实验室、疾控机构实验室。

第四条根据交通条件、人口、医疗卫生机构资源分布等因素，对地级及以上市、县开展大规模检测的实验室实行分类管理。

第五条大型检测实验室应当同时具备下列条件

取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者取得《事业单位法人证书》的疾控机构；

医疗机构实验室应符合《医疗机构临床基因扩增检测实验室管理办法》的要求；

按照规定和规范进行室内质量控制，并参加省级及以上卫生行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室间质量评价，以及最近两次质量评价结果已经通过；

具有经卫生行政部门审核备案的生物安全二级以上实验室条件；

近两年未受过行政处罚，公司信誉良好；

省级卫生行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。

第六条设区以上城市承担大规模新型冠状病核酸检测的实验室除应当具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备日检测量不少于5000管的能力。

除符合第五条规定的条件外，在县域开展大规模COVID-19核酸检测的实验室原则上应具备每日至少1000管检测的能力。当县内最大检测能力不足时，可以委托其他大型检测实验室进行检测。

地方卫生行政部门可以根据检测工作需要，协调下达检测任务给不具备大规模核酸检测能力的实验室。

第七条按照《进一步推进新型冠状病核酸检测能力建设工作方案》建设的公共检测实验室和城市检测基地应当承担大规模新型冠状病核酸检测任务。

第八条卫生行政部门支持的大型检测实验室应当符合本办法第五条的规定。接收地区应当为实验室开展工作提供必要的交通、住宿、场地、医疗废物收集处置等条件，确保检测及时、顺利、安全开展。

第九条拟开展大规模新型冠状病核酸检测的实验室，应当向省级卫生行政部门提出申请，按照规定条件提供书面材料，并保证材料真实、准确、可靠。主要包括实验室空间、人员、仪器设备、检测能力、室内质量控制记录、室间质量评估结果等。

第十条省级卫生行政部门收到材料后，应当组织相关专业技术人员对材料进行审查，必要时进行现场检查。对符合条件的，在临床基因扩增检测实验室通过技术审查的证明文件中增加“大规模新型冠状病核酸检测”；或者通过证明文件、文件等表明该实验室具有大规模新型冠状病检测核酸检测能力。同时，在辖区内开展大规模新冠病核酸检测时，将在“全国新冠病核酸检测信息”中标识，供参考。

第十一条开展大规模新型冠状病核酸检测时，可以通过临时增加人员、设备等方式快速提高检测能力。拟承担检测任务的实验室应当按照规定向省卫生行政部门提出审查申请。同前项规定。若实验室通过审核，则在临床基因扩增检测实验室通过技术审核的证明文件中增加“大规模新型冠状病核酸检测”；或者通过证明文件、文件等表明该实验室具有大规模新冠病核酸检测能力并注明有效期。

第十二条大型检测实验室应当建立实验室质量管理制度和应急管理制度，制定工作计划，加强物资储备，加强人员技术培训，提高应急处置能力，确保工作可以随时开展。

第十三条大型检测实验室应当根据自身检测能力接收新型冠状病核酸样本，避免因样本数量明显超出检测能力而造成样本积压、样本失效、检测结果反馈慢等题。

第十四条大型检测实验室从事检测工作的人员应当是按照规定接受技术培训并通过考核的卫生技术人员，持有《临床基因扩增检测技术人员证书》。出具核酸检测报告的人员也应具备相应资质。

第十五条大型检测实验室应当在规定时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。

第十六条各地决定开展新型冠状病大规模核酸检测后，应当根据交通条件、检测能力等，从经批准的大型检测实验室中选择相关机构，签订委托协议，并明确测试量、完成时限、测试要求。费用等，并商定其他有关事项。

第十七条大型检测实验室接到检测任务后，应当立即启动应急管理系统，确保人员、设备、物资在短时间内就位，样品送达后立即开展检测。

第十八条大型检测实验室应当按照有关规定，对每批检测的弱阳性和阴性进行室内随机质量控制，并定期参加国家或省级组织组织的实验室间质量评价。

第十九条鼓励大型检测实验室在各分部核心工作区域安装摄像设备。安装地点可清晰记录试验的关键流程、关键部位和操作，实时记录加样、提取、放大、报告等关键点。整个过程。图像数据将至少保存1个月。

第二十条大规模新型冠状病核酸检测期间，卫生行政部门应当向大型检测实验室派出质量监督员，对实验室的室内质量控制等工作进行监督，并保存记录。出现题时，派驻的质量监督员应当及时向卫生行政部门报告。

第二十一条大型检测实验室有下列情形之一的，卫生行政部门不再允许其承担检测任务，并取消该临床基因扩增检测实验室的“大规模新型冠状病核酸检测”资质认定应被取消。认证文件

当实验室条件发生显着变化，不能满足大型检测实验室的要求时；

质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的；

未经授权将样品转包给其他实验室；

样品积压超过样品储存有效期；

检测过程中未进行室内质量控制或者未参加实验室间质量评价的；

未经卫生行政部门同意，混合采集、检查的；

未在规定时间内出具核酸检测结果的；

未在约定期限内完成核酸检测任务的。

第二十二条实验室连续两次以上未通过实验室质量评价且整改后仍不合格的，卫生行政部门应当暂停其新型冠状病核酸检测业务。

第二十三条使用未经专业培训、没有核酸检测培训合格证的人员从事核酸检测工作的，依照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处罚。

第二十四条大型检测实验室出具虚假检测报告的，依照《医疗机构管理条例》第四十九条的规定处罚。医师出具虚假检验报告的，依照《执业医师法》第三十七条的规定处罚。

第二十五条有其他违反《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的行为，给予严肃处理。卫生行政部门依法依规严肃处理。

第二十六条卫生行政部门未按照规定认定具有资质的大型检测实验室检测单位的，各地依法依规对相关责任人员给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。造成严重后果的，依法依规追究相关责任。

第二十七条本办法由国家卫生健康委员会负责解释。

第二十八条本办法自发布之日起施行。

《大规模新冠病核酸检测实验室管理办法（试行）》印发和新冠核酸实验室指南这种类型的题已经一一解完毕，希望对各大网友有所帮助。