科兴首次发布新冠疫苗加强针临床试验结果

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7月26日，21世纪经济报道编辑从科兴生物获悉，2021年7月25日，江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所、复旦大学公共卫生学院、科兴生物科技有限公司与复旦大学附属华山医院等多家单位合作上传了题为《18-59岁健康成人第三剂Clavif的免疫原性和安全性》的健康科学论文预印本论文Medrxiv。以及文章“免疫持久性双盲、随机、安慰剂对照II期临床试验的中期结果”1。

研究结果表明，接种两剂科兴新冠肺炎灭活疫苗Clive可产生良好的免疫记忆。第三剂后第2剂后28天至6个月，中和抗体水平显着高于基线水平，不良事件均为1级或2级，无相关严重不良反应。研究结果表明，两次剂量的CRF后，具有良好的免疫原性，可以诱导机体产生免疫记忆；第三剂CRF后，具有良好的免疫原性和安全性。

此外，7月24日，大连市疾病预防控制中心免疫科、教育部公共卫生安全重点研究室、上海复旦大学公共卫生学院团队上传了一篇研究文章预印本SSRN上的《中国大连接种新冠疫苗后疑似疫苗不良事件监测结果》对我国新冠灭活疫苗在中国辽宁省大连市大规模接种的安全性进行了评价。

研究数据来源于大连市免疫规划信息系统和中国疑似疫苗异常反应监测系统。研究人员分析了2020年11月27日至2021年6月8日大连市COVID-19灭活疫苗接种数据，并报告了疑似疫苗接种不良反应数据。

分析结果显示，大连市在此期间共接种712万剂灭活COVID-19疫苗，共报告AEFI病例623例，发病率为875/100万剂。AEFI中，非重症病例616例，发生率为865/100万剂；重症病例7例，发病率为百万分之一。观察期内，共接种了科兴COVID-19疫苗Clive608万剂，占全部疫苗剂量的854剂。接种Clavif疫苗后AEFI的发生率为811/100万剂，非严重AEFI的发生率为803/100万剂，严重AEFI的发生率为08/100万剂。

根据2018年我国疑似异常疫苗反应监测数据分析，我国当年报告的疫苗接种AEFI发病率为4589/10万剂，重度和非重度AEFI发生率为0.29/10万剂和4,559/100,000剂。

此外，根据中国疾病预防控制中心发布的报告，截至2021年4月30日，中国大陆已接种265亿剂COVID-19疫苗，总体AEFI率为1,186剂量/100万剂，与其他常规灭活疫苗相似。常见不良反应占AEFI总数的8296例，发生率为984/100万剂量。

罕见不良反应发生率为202/100万剂量，其中大部分为过敏性皮疹和血管性水肿，并未导致严重后果。因此，Clavif的AEFI发生率以及严重和非严重AEFI的发生率均远低于以往疫苗报道的AEFI水平，显示出良好的安全性。

科兴公司分别于2020年5月、2020年11月、2021年2月、2021年6月在权威期刊发表新型冠状病灭活疫苗Clavif的动物研究结果，以及18-59岁I/II期临床结果针对健康成人、60岁及以上健康人群、3-17岁健康儿童和青少年的研究、在土耳其发表的ClavifIII期临床试验结果以及在多个国家进行的大规模临床试验。大规模疫苗接种实践证实了克力福的安全性和免疫原性以及大规模使用的可靠性。

克力复于2020年6月在中国率先获批紧急使用。2021年2月5日，国家药品监督管理局依法批准其在中国有条件上市。5月28日，在中国获批适合3岁及以上人群。用于儿童紧急使用，世界卫生组织于6月1日将其列入紧急使用清单。

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