抗新冠药先诺欣获批，为首个国产3CL口服抗新冠小分子药

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1月29日，先声药业集团股份有限公司宣布，公司抗COVID-19创新药Xenoxin已获国家食品药品监督管理局批准在中国有条件上市。批准的适应症为“轻至中度新型冠状病感染的成人患者”。

据介绍，Xenoxin获批，成为我国首个自主研发的具有自主知识产权的3CL靶点创新抗COVID-19药物，填补了我国该领域的空白。

研究的详细数据将在未来公布

Xenoxin的临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王晨院士、复旦大学附属中山医院范佳院士、中日友好医院曹斌教授、复旦大学附属中山医院感染科主任胡必杰教授完成。该研究是中国首个已启动并完成全部计划入组病例的临床试验，迄今为止覆盖了最广泛的中国新型冠状病Omicron株感染患者群体。它也是按照标准设计，是国内外首个达到完全消除“咳嗽、发热、头痛、腹泻、身体疼痛/酸痛”并持续2天。

临床分析结果显示，Xenoxin表现出显着的抗病作用，治疗后病载量呈现快速大幅下降。它可以加快COVID-19症状的恢复，缩短病程，具有良好的安全性和耐受性，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。

Xenoxin研究结果表明，在轻至中度COVID-19感染的成年人中，Xenoxin组的治疗可以有效缩短病程，并快速、显着降低病载量。与安慰剂组相比，Xenoxin组从首次给药出现11种相关症状到症状完全消除的时间可显着缩短约15天，其中严重高危人群亚组可显着缩短约15天。大约24天。同时，数据表明早期使用更有效。出色的。接受完整5天疗程后，Synoxin组病载量显着下降约96%，核酸转阴时间显着缩短约22天。安全数据显示，Xenoxin在中国轻至中度COVID-19患者中具有良好的耐受性。这项研究的详细数据将在未来的学术期刊或会议上发表。

自主研发的口服小分子药物3CL

本次获批上市的先声药业的Xenoxin和辉瑞的Paxlovid均为3CL靶标。据介绍，3CL蛋白酶是冠状病的主要蛋白酶，在病复制过程中不可或缺。其位点高度保守，不易受病突变影响。它具有广谱抗冠状病活性。由于人宿主体内不存在3CL同源蛋白，因此选择性和特异性较高，副作用风险较小。

作为中国自主研发的“国产”3CL口服小分子药物，X药与P药和日本盐野义的X药具有相同的靶点，在X药方面，X药呈现出更好的患者受益优势。

Xenoxin临床试验首席专家、中国科学院院士范佳表示“Xenoxin的临床试验非常有效，可以有效缩短COVID-19病程，对高危人群效果明显Xenoxin的高效研发和上市，填补了我国针对新型冠状病3CL的口服小分子药物的空白。

会自动进入临时医疗保险

根据Xenoxin此前披露的临床研究信息，Xenoxin的临床研究由先声药业国家重点实验室、中国科学院上海药物研究所、武汉病研究所联合开展。

先声药业国家重点实验室负责人介绍，2021年11月，先声药业国家重点实验室与中科院上海药物研究所、武汉病所达成合作，推进后续研究——研发工作全速启动，得到了国务院联防联控机制各部门、江苏、海南等地方政府的大力支持。Xenoxin于2022年3月获得国家药监局临床批件，并列入国务院联防联控机制重点科研目录。

据悉，Xenoxin获批上市后将立即投入生产。Xenoxin进入流通链后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者需求。

根据我国此前发布的《新型冠状病感染的肺炎疫情防控方案》的规定，以及《关于优化实施“B类B管”后新型冠状病感染的患者治疗费用医疗保障相关政策的通知国家医保局不久前发布，Xenoxin获批后，将自动进入最新版《新冠防控指南》，纳入临时医保药品目录，购买者只需缴纳医疗保险报销后个人自付费用部分。

小编从先声药业获悉，公司将按照国家相关部门的总体指导和安排，在产能初期优先向我国疫情严重地区倾斜。公司将根据国内疫情进展情况，动态增产、保障供应。

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